《化妆品生产质量管理规范》发布！生产车间与实验室检验有要求
发布时间：2022-01-12 浏览次数：3773 分享：
1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。
《规范》共九章六十七条，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。
其中第三章《质量保证与控制》第十七条关于实验室检验内容要求如下：
企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。
企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。
《规范》也对化妆品的生产环境提出了新的要求
企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区。同时明确了眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化化妆品、牙膏品类的环境控制指标。
并规定了洁净区环境测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》的有关规定;准洁净区环境测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》的有关规定。
需要注意的是， 企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。
相关设计资料附件（点击即可下载）：
1，《化妆品生产质量管理规范》
2，一图读懂《化妆品生产质量管理规范》
3，《GBT 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
4，《GBT 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
5，《GBT 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
6，《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》
