English

《化妆品生产质量管理规范》发布!生产车间与实验室检验有要求

发布时间:2022-01-12      浏览次数:110    分享:

1月7日,国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),自2022年7月1日起施行。

《规范》共九章六十七条,明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

其中第三章《质量保证与控制》第十七条关于实验室检验内容要求如下:

企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室,至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力,并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质,可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。

企业应当建立并执行实验室管理制度,保证实验设备仪器正常运行,对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理,保证检验结果真实、完整、准确。

《规范》也对化妆品的生产环境提出了新的要求

企业应当按照产品工艺环境要求,在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区。同时明确了眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化化妆品、牙膏品类的环境控制指标。

并规定了洁净区环境测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》的有关规定;准洁净区环境测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》的有关规定。

需要注意的是, 企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的,可以不设置半成品贮存间。

相关设计资料附件(点击即可下载):
      1,《化妆品生产质量管理规范
      2,一图读懂《化妆品生产质量管理规范》
      3,《GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
      4,《GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
      5,《GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
      6,《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准