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环凯生物热力学验证系统湿热灭菌温度记录仪介绍

发布时间:2021-08-23    浏览次数:926

灭菌是指用物理或化学的方法,在一定范围内彻底杀灭器物表面和内部的一切微生物或其芽孢,使之达到无菌的方法。在各种灭菌方法中,蒸汽湿热灭菌法是使用最为广泛的一种灭菌方法。该方法灭菌能力强,是热力学灭菌中最有效和用途最广泛的方法。

世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》关于湿热灭菌设备验证中温度检测要求:
     (1)仪表校准: 温度±0.5℃,时间±1 %。
     (2)校准过程: 至少十个测点,三次空载舱室内温度分布测量各点间的温度差在±1℃
     (3)再验证:定期再验证、改变性再验证。

环凯生物的热力学验证系统,在灭菌锅内记录数据温度可以达到135℃,完全符合一般灭菌锅121℃灭菌过程的监测。与传统的留点温度计对比,我们的热力学验证系统不仅测量精度更高,更可以满足灭菌溯源需求。该产品可以记录最高点温度,还可以获得从常温最高点温度用的时间,温度上升过程的变化情况,维持最高点温度时间长度,温度下降情况等。可以全方位的监测整个灭菌过程的温度变化情况,有利于实验人员掌握实际灭菌过程的温度数据,便于对实验结果进行分析。

对于传统的嗜热芽孢杆菌测试条对于器皿类的灭菌指示具有很好的效果,因为器皿类的灭菌只需要结果验证是没有菌即可。但是对于需要保障营养成分或化学组份在灭菌过程中不被高温破坏或分解的情况下,类似对培养基的灭菌,这样是生物检测试条就显得局限性较大了,因为这种方法不能指示出灭菌过程最高/低温度是多少,因此也就不能判断培养基之类的物质是否已经被破坏营养结构或化学特性产生了变化。然而,我们这款热力学验证系统能够做到全方位温度检测,优势不言而喻。

除了可应用于灭菌器热力学分布实验外,该设备还可用于培养过程监控、冷冻干燥、冻干工艺过程监控。

环凯生物热力学验证系统产品特点:

      1.在灭菌锅热力学分布实验、培养、干燥箱体类数据记录的测量范围可达+140℃,完全满足湿热灭菌、微生物培养等过程对温度记录需求。
      2.该设备不仅耐热,还耐寒,在对于冷冻箱体类数据记录测量时,低温范围可达-40℃。
      3.“娇小”的体积可以安放在更狭小的测量空间,占用设备极少的空间。
      4.坚固精美的不锈钢外壳设计,经久耐用。
      5.匹配上位机软件,数据可以实现可视化曲线展示,可导出记录和报表。
      6.需要多点测试的环境,还可以将设备设置成不同id,然后将数据上传到电脑端,进行多点数据的分析和对比。 
      7.±0.15℃的高分辨率传感器,满足各种设备热力学验证的需求。

    
      8.自动F0值计算。F0值的计算对于验证灭菌效果极为有用,当产品以121℃湿热灭菌时,灭菌器内的温度虽能迅速升到121℃,而被菌物品内部则不然,通过由于包装材料性能及其他因素影响而使。升温度各异,而F0将随着产品温度(T)变化而呈指数的变化。故温度即使很小的差别(如 0.1-1),将对F0值产生显著的影响。同时要求测定灭菌物品内的实际温度,故用F0来监测难灭菌物品效果有着重要的意义。