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南宁站 GMP验证技术系列培训之“工艺验证、持续工艺确认及清洁验证 ”专题培训

发布时间:2019-05-31    浏览次数:578

培训时间:

2019年06月04-05日

开班省市:

广西•南宁市

开办地址:

广西•南宁市

培训时长:

2天

培训费用:

2500元/人;3人以上(含3人)2250元/人;5人以上(含5人)2000元/人

主办单位:

中食药信息网

培训内容:

近期中食药将在广西南宁举办GMP验证技术系列培训之“工艺验证、持续工艺确认及清洁验证 ”专题培训班,课程设计从验证的关键因素及步骤入手,将验证与质量保证的实施有机地结合,将企业普遍存在的验证工作的形式主义、验证工作质量不高,验证项目开展深度不够、溯源不强,没有起到通过验证工作控制制药质量风险使得验证工作与生产控制、变更控制等管理脱节,无法满足药品质量风险控制的需要。以下为培训信息内容。

培训对象

1. 各级药监系统及药检系统人员

2. 厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

3. 生产部门负责人、车间主任及有关技术人员

4. 质量部门负责人及相关质量工程师

5. 验证部门负责人及相关参与验证的技术人员

6. 水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员

主讲内容

(一)、清洁验证

1、设备清洁验证内表面积的计算方式

2、残留限度的确定

3、取样回收率实验

4、验证方案的设计(包括最差情况产品的选择和取样方法的确定等) 5、清洁验证方案的起草 6、TOC在清洁验证中的应用

(二)、工艺验证的实施应用

1、工艺验证法规指南的解读

2、传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别

3、工艺验证的批量、批次和取样计划的确定

4、工艺验证方案的起草

5、工艺验证的执行

6、工艺验证报告的起草

(三)、持续工艺确认的实施应用

1、如何实施持续工艺确认

2、持续工艺确认搜集哪些数据

3、持续工艺确认中数据的分析

4、持续工艺确认方案和报告的起草 培训证书 培训结束颁发《培训合格证书》可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

主讲专家

主讲专家:王彦忠 国家药品监督管理局客座专家 中食药信息网、嘉和天下(北京)国际医学科技研究院CEO/技术总监 国内GMP专家,多年来一直在知名外企工作,参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写,并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。

其他
       费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

报名赠送:《药品生产质量管理规范》《ICH质量文件》(每企业一套)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本) 联系方式 微信留言索要报名回执及联系方式或登录环凯官网在线咨询。

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